Nový lék Lecanemab, známý také pod svým obchodním názvem Leqembi, považují mnozí za revoluci v léčbě Alzheimerovy choroby. Navzdory loňskému schválení v USA však léčivo neprošlo schvalovacím procesem v Evropě, jelikož jeho přínosy nedostatečně převažují rizika spojená s užíváním.
Lecanemab byl jedním z nejvíce sledovaných kandidátů na nové léčivo poslední doby. Látka vyvíjená společnostmi Eisai a Biogen byla jednou z mála biologicky aktivních molekul vykazujících slibné výsledky i ve třetí fázi klinických studií prováděných na pacientech s raným stádiem Alzheimerovy choroby. Tajemstvím jeho úspěchu byla schopnost odstraňovat z mozku amyloidy, nerozpustné fragmenty bílkovin, jejichž koagulace je jedním z charakteristických znaků tohoto závažného onemocnění.
Alzheimerova choroba postihuje převážně centrální nervový systém. Lék lecanemab by mohl být nadějí k její léčbě, i tak se ale potýká s problémy. Foto: Unsplash
Plusy nedokázaly překonat mínusy, tvrdí odborná komise
Lecanemab se stal vůbec první látkou, která prokazatelně zpomalila proces zhoršování paměti a myšlení a pacientům trpícím Alzheimerovou chorobou usnadnila každodenní fungování v běžném životě. Jeho úspěch byl považován za historický milník v rámci moderní neurologie. Lék byl na základě výsledků klinických studií postupně schválen ve Spojených státech, Japonsku, Číně, Jižní Koreji, Hongkongu a Izraeli. Při pokusu prorazit na evropský trh však společnost Eisai narazila na nesouhlasné stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) spadajícího pod Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA). To úřad vydal 26. července letošního roku, přičemž v něm zdůraznil, že ačkoliv byl rozdíl ve zhodnocení skóre CDR-SB (klinického ukazatele indikujících pokrok demence) mezi kontrolní a léčenou skupinou znatelný, nebyl stále dostatečně velký na to, aby vyvážil riziko vedlejších účinků, které jeho užívání potenciálně vyvolává. Ty zahrnují například možnost otoků či krvácení do mozku, které výbor agentury EMA považuje za natolik závažné, že kvůli nim nedoporučuje lecanemab propustit na evropský trh.
Psali jsme na téma: Umělá inteligence umí odhalit Alzheimera roky před lékaři. Nový lék na Alzheimera? Donanemab uspěl v klinických testech, jeho nasazení v léčbě však může narazit
Neziskové společnosti jsou rozhodnutím zklamány
K situaci se již vyjádřily některé evropské organizace zaštiťující pomoc pacientům s Alzheimerovou chorobou. Například společnost Alzheimer Europe na svém webu uvedla, že je „hluboce zklamána tím, že lidé s Alzheimerovou chorobou v Evropě budou nyní vyloučeni z přístupu k lecanemabu, aniž by měli možnost individuální volby na základě osobní analýzy rizik a přínosů léčby“. Odmítnutí ze strany EMA pak považují za diskriminující i vzhledem k tomu, že je lék dostupný mimo jiné i ve Spojených státech, kde jsou regulační úřady ve srovnání s Evropou zpravidla přísnější.
Following the negative European Medicines Agency opinion on their Marketing Authorisation Application for #lecanemab, Eisai & Biogen announce that they will seek re-examination by the CHMP #AEScienceWatch
Read more➡️ https://t.co/Ps9ptEVASH— Alzheimer Europe (@AlzheimerEurope) July 26, 2024
V návaznosti na rozhodnutí EMA se pak zástupci společnosti Eisai nechali slyšet, že budou usilovat o přehodnocení stanoviska hodnotící komise, a budou se ve spolupráci s příslušnými orgány snažit hledat řešení. Alzheimerova choroba je stále jednou z neprogresivnějších neurodegenerativních onemocnění současnosti, a dříve či později se tak nejspíš budeme muset uchýlit k inovativním léčebným možnostem, která sice představují určité riziko, ve světovém měřítku však možná skutečně jsou onou nadějí, na kterou pacienti s dosud neléčitelnou nemocí tak dlouho čekají.
